26/04/2021 20:11
Por risco à saúde, gerentes da Anvisa reprovam importação da vacina Sputnik
Há problemas também com a documentação apresentada à Agência
A vacina russa Sputnik V teve a importação para o Brasil reprovada por gerentes da Anvisa, nesta segunda-feira (26). Relatórios apontaram falta de documentação e riscos à saúde.
Conforme o UOL, os relatórios dos gerentes embasam a análise dos diretores da Agência, que têm a palavra final sobre a importação ou não do imunizante.
Riscos
Segundo o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, o imunizante pode causar riscos, porque a vacina usa um tipo de vírus que naturalmente se replica.
"Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carregar material genético do coronavírus para as células humanas e, assim, promover a resposta imune, ele mesmo se replica, e isso é uma não conformidade grave", disse.
Mendes destacou ainda que o procedimento adotado pela fabricante está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral.
‘’... o que nós percebemos é uma falha na estratégia do controle de qualidade. A empresa não demonstrou que controla de forma eficiente os processos para controlar outros vírus contaminantes também", complementou Gustavo.
Documentação
A gerente-geral de Fiscalização, Ana Carolina Marino, destacou a ausência de relatórios de agências de outros países que comprovassem a segurança e eficácia da vacina.
"Nós não tivemos sucesso na obtenção desses relatórios com as informações necessárias ", disse.
Até o momento da decisão colegiada, diz o UOL, o painel da Anvisa mostrava que 15,48% da documentação necessária para a aprovação da vacina ainda não haviam sido entregues ao órgão. Os dados públicos da agência também informavam que outros 63,75% dos documentos estavam "pendentes de complementação".